一、人工硬脑膜是人体脑膜替代物,近年来国内市场快速扩容
根据观研M88体育官方网发布的《中国人工硬脑膜产业发展深度研究与投资前景预测M88体育官方(2024-2031年)》显示,硬脑膜是构成脑组织的一道重要天然防护介质,其介于颅骨和脑组织之间,是双层膜性组织。人工硬脑膜是用生物材料制成人体脑膜的替代物,用于因颅脑、脊髓损伤、肿瘤及其他颅脑疾病引起的硬脑膜或脊膜缺损的修补,防止脑脊液外漏、颅内感染、脑膨出、脑粘连和疤痕等严重并发症,以恢复其完整性。
随着神经外科市场的发展,人工硬脑膜的使用量亦逐年增加,并日趋成熟。据估算,2016-2020年我国人工硬脑膜市场容量由39.4亿元稳步增长至59.8亿元,年均复合增长率达到11%,预计2024年我国人工硬脑膜市场容量将达到约80亿元。
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二、人工硬脑膜合成材料优势突出,集采推进下市场份额有望快速提升
目前人工硬脑膜补片所在的组织修复膜领域,临床所用主要为动物源性材料和人工合成材料,其中动物源性材料一般为牛源、猪源等动物组织,动物源材料具有与人自体组织或器官相似的结构和组成,该类产品因具有良好的生物相容性及诱导组织再生修复能力,可有效应用于临床软组织再生和创伤修复。但此类材料因来源于异种材料,存在病毒传播、免疫反应等风险。与此对比,人工合成材料则不存在上述病毒感染风险等安全性问题,且由于其具有稳定性高、可塑性强等优势而逐渐被应用于植入医疗器械的开发,特别是合成高分子材料因具有良好的可加工性能、降解速度可调、结构可设计性强等特点,逐步成为应用较为广泛的生物材料之一。
人工硬脑膜分类
项目 | 动物源性材料 | 人工合成材料 |
代表材料 | 牛源、猪源等动物组织。 | 聚乙醇酸、聚己内酯、聚乳酸等。 |
产品价格 | 不同规格,产品单价差异较大 | 不同规格,产品单价差异较大 |
产品特点 | 1、具有与人自体组织或器官相似的结构和组成;2、具有良好的生物相容性 | 1、可加工技术种类较多,降解速度可调,结构可设计性强;2、材料获取便捷,稳定性及均一性较高,溯源清晰,无病毒传染风险;3、采用生物增材制造技术制备的产品,同样具有良好的生物相容性 |
使用方式 | 部分产品为可缝可贴,部分产品为仅能缝合 | 部分产品为可缝可贴,部分产品为仅能缝合 |
使用寿命 | 脱细胞基质类胶原产品植入人体后,视交联程度不同,降解周期一般1月-3年;非脱细胞基质类胶原产品降解周期一般3-6个月 | 合成降解类材料植入人体后,降解周期一般在半年-2年左右;合成不可降解类材料,植入后永久存在人体 |
使用效果 | 1、对于缝合的产品,不易严密缝合,和组织贴服差,易发生脑脊液漏和针孔漏2、对于可缝可贴的产品,不易发生脑脊液漏 | 1、对于缝合的产品,不易严密缝合,和组织贴服差,易发生脑脊液漏和针孔漏;2、对于可缝可贴的产品,不易发生脑脊液漏 |
不良后果 | 1、对于缝合的产品,不易严密缝合,和组织贴服差,易发生脑脊液漏和针孔漏2、对于可缝可贴的产品,不易发生脑脊液漏 | 1、对于可降解的材料,完全降解前存在异物刺激反应风险;2、对于不可降解的材料,作为永久异物一直存在体内易造成异物刺激产生炎症等风险 |
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国内人工合成脑膜材料占比提升空间大。由于进入市场较晚,2019年国内人工合成脑膜占比小于 20%;动物源性材料占比大于80%。而欧洲市场由于监管原因, 2019 年动物源性材料和人工合成材料脑膜销售占比分别为 47.10%和 52.90%。相比之下,国内人工合成脑膜材料占比仍有较大提升空间。
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随着各地集采的推进,价格下探,人工合成材料硬脑膜产品将加速入院,市场份额有望快速提升。
历次硬脑(脊)膜集采时间和价格平均降幅
省份 | 时间 | 平均降幅 |
江苏省 | 2020 年 7 月 | 68.90% |
山东省 | 2020 年 12 月 | 83.32% |
福建省 | 2021 年 4 月 | 71.49% |
河北省 | 2021 年 11 月 | 91.46% |
安徽省 | 2021 年 11 月 | 80.10% |
辽宁等 12 省联盟 | 2023 年 7 月 | 72.14% |
陕西等 6 省联盟 | 2023 年 12 月 | 83.46% |
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三、我国人工硬脑膜产品已比肩外资,市场国产化程度较高
经过多年发展,我国人工硬脑膜产品性能突出,已比肩外资厂商品质,在此背景下,目前我国人工硬脑膜市场国产化程度较高,其中天新福、冠昊生物、正海生物、迈普医学、佰仁医疗等占据市场主导地位,2019年市场份额分别为37%、20%、15%、12%、7%,总市场份额超90%。
国内外人工硬脑膜产品对比
项目 | 迈普医学 | 贝朗医疗 (德国) | 强生公司 (美国) |
原材料 | 聚乳酸 | 聚氨甲酸乙酯 | 乙交酯丙交酯共聚物+聚二氧环己酮 |
制造工艺 | 生物增材制造:制造过程无需化学试剂交联 | 熔融喷射制造:制造过 程无需化学试剂交联 | 编织和热塑 |
产品描述 | 具有类细胞外基质结构 的三维微纤维支架 | 为多微孔、绒状的非编织材料 | 乙交酯丙交酯共聚物和聚二氧环己酮制成的未染色羊毛状织物,以及 2 号紫色 PDS 涂膜组成。合成织物通过热塑工艺连接在一起,一面带有 PDS 涂膜 |
国内首次批准上市时间 | 2014/4/3 | 2006/3/6 | 2003/1/14 |
抗拉强度 | 中等 | 好 | 差 |
缝合、贴合使用 | 可缝可贴 | 缝合 | 缝合 |
生物相容性 | 好 | 一般 | 好 |
使用效果 | 有效防止脑脊液漏,不易发生脑脊液漏 | 材料偏硬不易严密缝合,和组织贴服差,易发脑脊液漏和针孔漏 | 材料偏硬不易严密缝合,和组织贴服差,易发脑脊液漏和针孔漏 |
潜在的不良反应 | 完全降解前存在因异物刺激导致炎症反应风险 | 因不可降解,作为永久异物一直存在体内易造 成异物刺激产生炎症等风险,严重的话需要二次开颅取出 | 完全降解前存在因异物刺激导致炎症反应风险 |
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