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我国基因检测产业驱动因素、现状及竞争分析 市场主要被迪安诊断等头部企业垄断

、基因检测产业驱动因素

1.政策利好

基因检测是通过血液、其他体液、或细胞对DNA进行检测的技术,是取被检测者外周静脉血或其他组织细胞,扩增其基因信息后,通过特定设备对被检测者细胞中的DNA分子信息作检测,分析它所含有的基因类型和基因缺陷及其表达功能是否正常的一种方法,从而使人们能了解自己的基因信息,明确病因或预知身体患某种疾病的风险。

基因检测可以诊断疾病,也可以用于疾病风险的预测。应用最广泛的基因检测是新生儿遗传性疾病的检测、遗传疾病的诊断和某些常见病的辅助诊断。作为生命健康产业和精准医疗重要的组成部分,基因检测的发展受到国家的高度重视,《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》、《健康中国行动2019-2030》等政策的出台对基因检测起到良好的引导作用,利于产业长远健康发展。

我国基因检测明升体育m88备用政策

时间

政策

主要内容

2021

《“十四五”医药工业发展规划》

规划提及对于医疗器械产业,将重点发展新型医学影像、体外诊断、疾病康复、肿瘤放疗、应急救治、生命支持、可穿戴监测、中医诊疗等领域的医疗器械,疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品等。此外,在国际市场方面,提出要推动国内医药企业更高水平进入国际市场,以创造国际竞争新优势。

2021

《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》

将“基因与生物技术”作为七大科技前沿领域攻关领域之一,“ 生物技术纳入战略性新兴产业,“基因技术” 列为前沿科技和产业变革领域;明确要打好生命健康等关键核心技术攻坚战,坚持创新驱动发展,并提倡增加经费、“揭榜挂帅”“赛马”、组建国家实验室等一系列组合拳来鼓励和推动科技创新,进而持续增进民生福祉。

2020

《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第三次会议提案答复函》

提出将无创基因检测纳入医保范围。

2020

《关于抗肿瘤药物临床应用管理办法公开征求意见的公告》

药品说明书规定需要进行基因靶点检测生物靶向药物,使用前需要经靶点基因检测,确认患者适用后方可开具。

2019

《健康中国行动2019-2030

提出加快推动从以治病为中心转变为以以民健康为中心,提出预防是最经济、最有效的健康策略,而基因检测是最有效的预防手段,随着规划升为国家战略。

资料来源:明升体育M88整理

2.技术水平提升

政策利好下我国基因检测研究持续深入,基因测序技术水平不断提高,明升体育m88备用专利数量随之不断增长。2021年我国基因检测相关专利数量为924件,较2015年的290件增长634件。

根据观研M88体育官方网发布的《中国基因检测产业发展趋势调研与未来投资分析M88体育官方(2022-2029年)》显示,目前在我国市场中用于进行基因检测的技术主要分为PCR技术、基因测序技术、FISH技术和基因芯片技术四种。其中,基于NGS的高通量测序技术是目前应用最广泛的技术。随着基因检测技术的不断发展,我国基因检测产业市场规模持续增长。

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我国市场中用于进行基因检测的技术

技术种类

简介

PCR技术

DNA95°C高温下变为单链,再通过低温中(60°C)引物与单链按照碱基互补配对原则生成互补链条。

基因测序技术

通过模板DINA分子的化学修饰,将其锚定在纳米孔或微载体芯片上,利用碱基互补配对原理,通过采集荧光标记信号或化学反应信号,实现碱基序列的解读。

基因芯片技术

杂交测序方法,在一块基片表面固定已知序列的靶核苷酸的探针,互补匹配确定序列

FISE技术

利用荧光特定标记的已知序列的核酸为探针,与细胞或组织切片中核酸进行杂交,从而对特定核酸序列进行精准定量定位

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、基因检测产业现状

数据显示,2020年我国基因检测产业市场规模为151亿元,较上年同比增长1.3%;2021年我国基因检测产业市场规模为192亿元,较上年同比增长27.2%。

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从细分市场看,我国基因检测分为消费级基因检测、临床级基因检测和科研级基因检测三大类。消费级基因检测和临床级基因检测占有基因检测绝大部分市场。

基因检测分类

种类

服务内容

面向群体

科研级基因检测

医学研究

面向科研人员

药物研发

临床级基因检测

产前筛查

面向患者

由医疗机构解读

微生物检测

遗传病筛查

肿瘤诊断治疗

消费级基因检测

祖源分析

面向大众消费群体

代谢能力

宠物基因检测

疾病易感基因筛查

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临床级基因检测和消费级基因检测的区别主要包括终端受众、检测目的、检测机构、营销模式、检测流程和检测技术要求六个方面,由于临床级检测服务面向医疗机构和患者,下游需求相对较为稳定,是整条产业链中的核心环节。

临床级基因检测和消费级基因检测的区别

对比维度

临床级基因检测

消费级基因检测

终端受众

主要为医疗机构及患者,医生解读M88体育官方

大众群体,检测服务供应商为消费者提供M88体育官方解读、后续咨询等服务

检测目的

检测结果用于辅助临床诊断治疗,传染病检测、生殖健康、遗传病及肿瘤辅助筛查、罕见病筛查、靶向用药等

消费者在健康时也可以做检测,满足健康管理的需求,祖源分析、天赋基因、皮肤特性、酒量、美丽基因、营养代谢、运动基因

检测机构

定向选择检测机构或医院内部检测部门

企业或企业合作研究机构进行检测

营销模式

企业必须通过医疗机构接触终端受众

主要有两种,企业直接向终端用户提供服务,或与体检中心、健身、美容等B端机构合作,间接销售产品

检测流程

通常为有创,一般为血液检测;部分检测可通过无创完成,如用于复发监测的微小残留病灶动态监测

无创,2ml唾 液或口腔粘膜采样,为消费者提供更便捷的检测体验,也对密封、运输、储存等条件提出较高要求

检测技术要求

合规严格,应用到临床级的基因检测技术更为成熟,主要依赖PCRFISH及基因测序,确保检测结果准确有效

大多公司使用基因芯片进行测序,但该技术灵活度较低;随着消费级基因检测的进一步发展,未来该领域的技术要求将趋于临床级别

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数据显示,2021年中国医疗卫生机构数量达103.1万个,较2020年增加了0.80万个,同比增长0.78%。2018-2021年全国临床试验机构持续增长,平均每年增加134家,2021年共有1075家临床试验机构,较去年同期(979家)增长9.8%。

数据来源:明升体育M88数据中心整理

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、基因检测产业竞争

截至2022年10月,我国基因检测产业企业数量已超1.7万家,广东、江苏、浙江、山东、北京等经济发达的地区产业发展领先全国,除了具有人才和资本资源优势以外,地方制定的产业政策也发挥着至关重要的作用。

如广东2022年11月在《关于公布部分医疗服务价格项目的通知》中提出广东省医保局将高通量基因测序纳入市场调节价医疗服务价格项目,高通量测序首次有了收费诶编码,被正式纳入公立医院。2022年11月在《关于公布部分医疗服务价格项目的通知》中提出广东省医保局将高通量基因测序纳入市场调节价医疗服务价格项目,高通量测序首次有了收费诶编码,被正式纳入公立医院。

江苏2018年1月在《省政府办公厅关于印发江苏省慢性病防治中长期规划(2018-2025年)等疾病防治工作规划的通知》中提出加强慢性病防治应用研究和转化医学研究,推进慢性病致病因素、发病机制、预防干预、诊疗康复等研究,支持基因检测等新技术、新产品在慢性病防治领域推广应用。2022年9月《南京市打造新医药与生命健康产业地标行动计划》提出发展细胞与基因产业,重点发展细胞存储、细胞技术研发、免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因测序、基因编辑、基因工程药物、基因治疗、基因芯片、基因大数据等。

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我国部分地方基因检测相关政策

地区

时间

政策

主要内容

北京

20189

《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018—2020)

推动免疫治疗、基因检测及新型测序、多模态跨尺度生物医学成像等技术发展,促进创新药、高端医疗器械,以及医药健康与人工智能、大数据技术融合新兴业态等领域发展

江苏

20181

《省政府办公厅关于印发江苏省慢性病防治中长期规划(20182025年)等疾病防治工作规划的通知》

加强慢性病防治应用研究和转化医学研究,推进慢性病致病因素、发病机制、预防干预、诊疗康复等研究,支持基因检测等新技术、新产品在慢性病防治领域推广应用。

20229

《南京市打造新医药与生命健康产业地标行动计划》

发展细胞与基因产业,重点发展细胞存储、细胞技术研发、免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因测序、基因编辑、基因工程药物、基因治疗、基因芯片、基因大数据等。

上海

202012

《上海市推动服务外包加快转型升级的实施方案》

鼓励发展创新药研发、抗病毒药物研发和基于基因检测的精准医疗等高端业务。

广东

20226

《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》

支持深圳做精做深高性能医疗器械、基因测序和生物信息分析、细胞治疗等产业,培育世界标杆的生物医药企业和研究机构,打造全球生物医药创新发展的策源地。

202211

《关于公布部分医疗服务价格项目的通知》

广东省医保局将高通量基因测序纳入市场调节价医疗服务价格项目,高通量测序首次有了收费诶编码,被正式纳入公立医院。

浙江

20217

《杭州市人民政府办公厅关于促进杭州市生物医药产业创新发展的实施意见》

围绕重大慢性非传染性疾病和出生缺陷疾病等,发展疾病精准干预和治疗的关键技术,积极推进基因检测和医疗大数据应用。

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从企业竞争看,基因检测产业进入门槛高,国内市场基因检测服务市场高度集中,主要被迪安诊断、华大基因及贝瑞基因所垄断。据数据,2021年迪安诊断营收排名第一,超130亿元。达安基因和华大基因分列第二、第三位,营收分别为76.64亿元、67.66亿元。

数据来源:明升体育M88数据中心整理(zlj)

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