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电生理手术量持续增长带动电生理器械市场扩容 政策利好下产业进入自主创新阶段

一、老龄化加剧,我国心律失常患者数量增多

根据观研M88体育官方网发布的《中国电生理器械产业现状深度研究与未来前景分析M88体育官方(2024-2031年)》显示,电生理手术,是治疗心律失常的一种非药物方法,该手术能够控制心律失常患者的症状,提高生活质量,并降低卒中、心血管事件和死亡的发生。老龄化趋势下我国心律失常患者数量增多,而随着医疗卫生支出的增加,近年来我国快速性心率失常患者电生理手术量呈现增长态势。

数据来源:明升体育M88数据中心整理

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数据显示,2015-2020年,我国心房颤动患病人数从1059万人增加至1160万人,年复合增长率1.8%,预计2024年我国心房颤动患病人数将达到1260万人。2015-2020年室上性心动过速患病人数从300万人增至327万人,年复合增长率1.7%,预计2024年我国室上性心动过速患病人数将继续增加至348万人。

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电生理手术量持续增长,电生理器械市场规模相应扩容

我国心律失常患者中使用导管消融治疗的手术量从2015年的11.8万台增长到2020年21.2万台,复合年增长率为12.4%,预计2024年我国快速性心率失常电生理手术量达到48.9万台。

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在导管消融手术中,医生需要使用心脏电生理器械(第三类医疗器械)。手术通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉,将电极导管输送到心脏特定部位,进行局部射频消融,以达到阻断心脏电信号异常传导路径或起源点的目的。

电生理手术量持续增长,带动电生理器械市场规模扩容。根据数据,国内电生理器械市场规模由2017年24亿元增长至2021年的66亿元,复合年增长率为28.4%,预计2024年我国电生理器械市场规模将达到125亿元。

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相关政策出台我国电生理器械进入快速发展的自主创新阶段

由于外资厂商技术先进且产品上市时间较早,占据国内电生理市场绝大部分市场份额。2020年以销售收入计算,强生、雅培、美敦力占据中国近88%的市场份额,其中强生市占率为58.86%,排名第一。

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近几年来,为了改善医疗器械的发展环境,促进国内具有自主知识产权的医疗器械的创新发展,国务院及其他监管部门均出台了一系列相关政策,电生理器械因此充分受益,进入快速发展的自主创新阶段,部分本土企业在部分领域实现了技术突破和进口替代。如微电生理推出的 Columbus 三维心脏电生理标测系统,平均定位精度误差<1mm,达国际先进水平。

电生理器械产业相关政策

时间 政策 发布部门 主要内容
2023年3月 《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》 中共中央、国务院 提高医疗卫生技术水平,加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设,努力突破技术装备瓶颈,加快补齐高端医疗装备短板。
2022年9月 《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》 国家药监局综合司 按照“风险分级、科学监管,全面覆益、动态调整,落实责任、提升效能”的原则,开展医疗器械生产经营分级监管工作,夯实各级药品监管部门监管责任,建立健全科学高效的监管模式,加强医疗器械生产经营监督管理,保障人民群众用械安全。
2021年12月 《“十四五”医疗装备产业发展规划》 工业和信息化部等十部门 聚焦诊断检验装备、监护与生命支持装备、有源植介入器械等 7 个重点领域,提出 2025 年医疗装备产业发展的总体目标和 2035 年的远景目标。
2021年3月 《第十四个五年规划和 2035年远景目标纲要》 国务院 深化医药卫生体制改革,推动高端医疗装备和创新药的核心竞争力提升。
2020年1月 《产业结构调整指导目录(2019 年本)》 发改委 为更好地适应转变经济发展方式的需要,将新型医用诊断设备和试剂、数字化医学影像设备,人工智能辅助医疗设备,高端放射治疗设备,电子内窥镜、手术机器人等高端外科设备,新型支架、假体等高端植入介入设备与材料及增材制造技术开发与应用,危重病用生命支持设备,移动与远程诊疗设备,新型基因、蛋白和细胞诊断设备等列为鼓励项目,优先发展。

资料来源:明升体育M88整理

本土厂商在产品布局上逐步追赶进口,竞争力和市占率有所提升,其中惠泰医疗、微电生理市场份额分别达到3.6%、3.2%;外资厂商市场份额被挤压,强生、雅培、美敦力市占率分别下降至43%、17.3%、4.4%。

数据来源:明升体育M88数据中心整理(zlj)

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